進口阿奇霉素注射哪里有賣(進口阿奇霉素注射液從哪里買)

新京報快訊(記者岳清秀)10月10日，普利制藥發布公告稱，近日收到美國食藥監局簽發的注射用阿奇霉素ANDA正式批準上市通知。注射用阿奇霉素主要適用于敏感病原菌所致的社區獲得性肺炎及盆腔炎性疾病等感染。

據介紹，阿奇霉素化合物阿奇霉素(Azithromycin)最初由Pliva研發團隊發現和研制。1986年，Pliva與Pfizer(輝瑞)簽署授權協議，Pfizer獲得西歐和美國的獨家市場銷售權，1997年輝瑞注射用阿奇霉素(商品名為ZITHROMAX) 在美國獲準上市，2007年進口原研(商品名：希舒美)在國內獲準上市。目前，注射用阿奇霉素已在全球廣泛上市銷售。

根據公告，普利制藥生產的注射用阿奇霉素于2015年10月19日獲得美國食藥監局的暫時性批準，由于原研美國專利到期日為2018年7月31日，在此日期前產品無法上市銷售。根據美國食藥監局的法規，普利制藥在專利到期前向FDA提交了轉為正式批準的申請，同時基于原研說明書的更新情況提交了標簽說明書更新的補充申請。

近日，普利制藥收到美國食藥監局的正式批準通知信，通知信上明確表示：生物等效辦公室認為，普利制藥生產的注射用阿奇霉素500mg與原研Pfizer公司生產的注射用阿奇霉素500mg，商品名Zithromax具備生物等效和治療等效，批準該ANDA的正式上市，批準日期為2018年10月9日。

此外，該品種于2017年7月獲得原國家食藥監總局簽發的注冊批件，并于2018年5月通過中國化學仿制藥質量與療效一致性評價;于2018年9月荷蘭藥物評價委員會結束技術審評，目前進入荷蘭、奧地利和德國國家階段的批件審核發放階段。