抗生素質量不高的問題-抗生素不合理應用的整改措施

渾水調研·挖掘上市公司價值，揭開資本市場真相

撰稿|渾水研究院市值研究中心 李肖

近日，江蘇吳中陷入了藥品質量不過關的麻煩之中。

根據公司披露，江蘇吳中下屬的蘇州制藥廠分別于7月3日、7月8日收到來自中國食品藥品檢定研究院和河南省食品藥品檢驗所關于同一藥物——注射用硫酸阿米卡星(0.2g)出具的檢查不合格報告，不合格項目同為溶液的澄清度與顏色。

7月14日，江蘇吳中披露了此事的最新進展，蘇藥廠于7月11日收到了江蘇省藥品監督管理局出具的《責令改正通知書》。監管部門要求，在不合格的原因調查、結論明確以及整改措施落實之前，蘇藥廠立即停止生產、銷售藥品注射用硫酸阿米卡星。

根據江蘇吳中7月3日的公告內容，抽檢不合格的產品名為注射用硫酸阿米卡星，其批號分別為1910094、1910124、1912044、1912054、1912064、1912074、1912094、1912104，產品規格為0.2g，在溶液的澄清度與顏色這一檢驗項目上，溶液濃于1號濁度標準液，淺于黃色3號標準比色液，不符合規定。

而在7月10日的公告中，這次抽檢不合格的產品名稱同樣為注射用硫酸阿米卡星，規格同樣為0.2g，不過批號變成了1905244，在進行全檢項目上，檢驗結果為除溶液的澄清度與顏色檢驗結果不符合規定外，其余檢驗項目檢驗結果均符合規定。

可以看出，由中國食品藥品檢定研究院進行抽檢的藥品批號明顯與河南省食品藥品檢驗所抽檢的不是同一批藥名，雖然是同一種藥，但顯然不是同一批次生產的。

渾水調研查閱了相關資料，關于藥品批號的現行編制方法，國內大致可以分為兩種。

按照衛生部的有關規定，批號由日號和分號組成。日號是一組表示生產日期的6位數字，分號則以一短橫線與日號相連結，其編制方法由生產單位根據生產的品種、工藝等情況自行確定。如：批號980113-12，其中980113是日號，表示該批藥品的生產日期是1998年1月13日，12是分號，其表示的意義只有生產者知道。

而《藥品生產質量管理規范實施指南》第4.2.3.2條規定了批號編制方法，包括正常批號、返工批號、混合批號三種情況。其正常批號組成形式是：年+月+流水號。如批號980113，其中9801表示生產時間為1998年1月，13是流水號，表示該批為1998年1月第13批生產。

也就是說，根據批號編制方法，我們大致可以推測出，先前8個批號不合格的藥物主要是在2019年10-12月期間生產的。而隨后公布不合格的藥品，應該是2019年5月生產的。當然，這一推測成立的前提是江蘇吳中是按照相關規定對藥品進行批次編號的。

令人后怕的是，檢查是抽檢。

根據7月3日公告，江蘇吳中表示，蘇藥廠已暫停生產并主動召回該藥品，可能產生的損失、賠償等情況暫不明確。同時還提出，問題批次產品事件發生后，公司管理層高度重視，立即啟動召回程序，發出召回通知。并要求蘇藥廠就產品生產過程進行全面復查并及時完成整改。

7天時間，所謂全面復查是否落實到位，及時整改是否完成，尚未得知。

據了解，注射用硫酸阿米卡星屬于抗生素，氨基糖苷類，尤其適用于治療革蘭陰性桿菌對卡那霉素、慶大霉素或妥布霉素耐藥菌株所致的嚴重感染。

渾水調研特意咨詢了專業醫生，該藥屬于特殊級別抗生素，治療一些重癥感染之類的效果較好，抗感染效果比較強，抗菌譜也比較廣。

注射用硫酸阿米卡星系江蘇吳中集中采購中標產品，中標價格為0.98-1.739 元/瓶。根據江蘇吳中披露的2019年年報顯示，報告期內，蘇藥廠生產的注射用硫酸阿米卡星銷量達907.49 萬瓶，營收 887.14 萬元。

一年賣出9百多萬瓶，因為是抽檢，我們無法推測從2019年5月至12月期間的藥品是否都有問題，但半年多時間，僅是5月份問題批次流入市場的藥品會有多少呢？不得而知。

江蘇吳中在公告里表示，問題批次產品所涉品種“注射用硫酸阿米卡星（0.2g）”的銷售收入占公司整體營業收入比重較小，對公司的正常生產經營未造成實質性影響。那么渾水調研想問，問題批次對病患生命安全會造成何種影響？公司表示，目前市場無問題反饋

資料顯示，江蘇吳中1999年上市，公司醫藥板塊通過全資子公司江蘇吳中醫藥集團有限公司來組織運營，主營業務涉及藥品研發、生產和銷售，擁有兩家藥品生產企業，目前主要產品涵蓋“抗病毒/抗感染、免疫調節、抗腫瘤、消化系統、心血管類”等領域。

醫藥集團下設江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠和江蘇吳中醫藥集團有限公司中凱生物制藥廠兩家生產分支機構。

2014年-2018年期間，江蘇吳中陷入增長疲軟期，營業總收入從最初的30.7億元減少為17億元，業績縮水超13億元，雖然營業利潤由4.32億元增長到5.84億元，但其歸屬凈利潤卻是虧損了2.86億元。

2019年，江蘇吳中業績情況有所好轉，報告期內實現營收21.1億元，同比增長23.99%；歸屬于上市公司股東的凈利潤6453.37萬元，較上年同期扭虧為盈；但扣非凈利潤卻虧損7215萬元。

2020年1月，由于公司在上證e互動平臺發布鹽酸阿比多爾片相關產品信息時，未能充分提示風險，未就該產品的銷售收入占比極小等情況進行充分提示。公司對外發布信息不完整，風險提示不充分。上交所對江蘇吳中實業股份有限公司及時任董事會秘書陳佳海予以監管關注。

4月28日，江蘇吳中披露了2020年一季報，公布一季度經營狀況。公司一季度實現營收約4.30億元、實現歸母凈利潤754.47萬元，與上年同期分別增長3.76%和2.20%，扣非凈利潤同比實現扭虧。

應當明確的一點是，對于醫藥公司來說，藥品的絕對安全是企業發展的命脈，長生生物的深刻教訓猶在眼前，問題藥品應當引起江蘇吳中萬分的重視！

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