上市公司對阿奇霉素的回應—上市公司對阿奇霉素的回應有哪些

普利制藥（300630）于7月31日發布公告稱，海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發的阿奇霉素干混懸劑的上市許可，藥品基本情況如下：

（一）藥品名稱：阿奇霉素干混懸劑

（二）適應癥：阿奇霉素口服混懸液是一種大環內酯類抗菌藥物，適用于指定易感細菌引起的輕度至中度感染：成人慢性支氣管炎的急性細菌感染性發作；成人急性細菌性鼻竇炎；成人無并發癥的皮膚和皮膚結構感染；成人尿道炎和宮頸炎；男性生殖器潰瘍；兒童（6 個月及以上）急性中耳炎；成人和兒童（6 個月及以上）的社區獲得性肺炎；成人和兒童（2 歲及以上）的咽炎/扁桃體炎

（三）劑型：干混懸劑

（四）規格：200mg/5ml，100mg/5ml

（五）ANDA 號：217036

（六）生產廠家：浙江普利藥業有限公司

阿奇霉素是一種大環內酯類抗菌藥物，其抗菌作用機制是與敏感細菌 50S核糖體亞基中的 23S rRNA 結合，從而抑制細菌的蛋白質合成和阻止 50S 核糖體亞基的組裝?？捎糜谥委煶扇撕蛢和颊叩闹付ㄒ赘屑毦诰唧w病癥中（參見適應癥項下）引起的輕度至中度感染。阿奇霉素由 Pliva 公司（克羅地亞，原南斯拉夫，Pliva 現在為 Teva 的子公司）研發團隊首先發現和研制，并于 1981 年申請專利。1986 年，Pliva 與 Pfizer 簽署授權協議，Pfizer 獲得西歐和美國的獨家市場銷售權。后續開發的干混懸劑于 1995 年在美國獲得批準上市，商品名為Zithromax。使用前以干粉形式儲存，使用時加入適量水進行復溶后服用。 普利制藥的阿奇霉素干混懸劑成功研發后，相繼提交了美國的仿制藥申請和中國的一致性評價補充申請，并于 2023 年 1 月收到了國家藥品監督管理局所簽發的阿奇霉素干混懸劑通過仿制藥質量和療效一致性評價的通知。近日，公司收到 FDA 的上市許可通知，將對公司拓展固體制劑的美國市場帶來積極影響，也為公司后續在干混懸劑這一劑型領域的研發與國際化上市申請工作積累了非常寶貴的經驗。

瀟湘晨報綜合

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